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            齊魯3500萬美元引進的ADC獲批臨床

            2021-03-21 13:09:03   

            3月19日,CDE官網顯示,齊魯Vicinium (莫奧珠單抗,VB4-845)已默認獲批臨床,擬用于治療非肌層浸潤性膀胱癌。

            Vicinium是 Sesen Bio公司開發的下一代抗體-偶聯藥物(ADC),是一種重組融合蛋白,一方面能夠靶向腫瘤細胞表面的上皮細胞粘附分子(EpCAM)抗原,并傳遞假單胞菌外毒素a (ETA)至腫瘤細胞,另一方面可通過T細胞對新抗原識別作用激發機體產生自身免疫,殺死腫瘤細胞。

            2020年7月31日,齊魯與Sesen Bio達成一項獨家授權協議,獲得Vicineum在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)的獨家開發和商業化權利。擬開發Vicineum用于治療對卡介苗(BCG)無應答的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)以及其他類型的癌癥。此筆合作交易金額為3500萬美元。

            2020年8月Sesen Bio公布了Vicineum治療高風險對卡介苗(BCG)無應答的NMIBC原位癌(CIS)或乳頭狀癌患者的III期VISTA研究數據。研究結果顯示,Vicineum針對隊列1中BCG治療6個月內難治或復發CIS患者12個月的完全緩解率為17%,中位緩解持續時間為273天;針對隊列2中BCG治療6-11個月內復發CIS患者12個月完全緩解率14%。所有接受治療(n=133)患者中,90%患者的無進展生存期≥2年。

            基于以上積極數據,Sesen Bio向FDA遞交的上市申請于2021年2月獲得受理并被納入優先審評,PDUFA日期為2021年8月18日。

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