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            東陽光藥2020年凈利潤下降56% 可威銷售跌至20億 新發力點在哪?

            2021-03-21 13:24:57   

            3 月 19 日,東陽光藥發布 2021 年業績,全年營業額 2,348.11 百萬元(同比-62.27%),核心產品可威的銷售額為 2,068.73 百萬元(同比-65.13%),歸屬凈利潤(考慮可轉換債券之影響)為 839.46 百萬元(同比-56.25%)。

            報告期內核心產品可威銷售額大幅下滑,主要是受新型冠狀病毒肺炎疫情影響,國內人口流動性降低,醫院的診療活動數量、處方量及藥品銷量也隨之下降。集團核心產品可威為主要用于等級醫院銷售的處方藥,其銷售量亦受新型冠狀病毒肺炎疫情影響而下降。

            東陽光藥主要品種 2019-2020 年銷售情況

            2020 年集團研發投入總計為 1,013.94 百萬元,占營業額的 43.18%,較去年同期增加 523.50%,其中費用化支出為 92.45 百萬元,資本化支出為 921.49 百萬元。

            爆款產品可威危機四伏

            后續新的發力點在哪?

            受疫情影響,公司的扛把子產品奧司他韋 2020 年銷售額大幅下跌 65%。今年隨著國內疫情得到控制,門診量逐漸提升,治療需求會逐漸釋放,預計未來藥品的銷量會逐漸恢復。

            但是,不得不警惕的是,國內奧司他韋膠囊劑、混懸劑已有多家仿制藥申報上市,一旦獲批滿 3 家就會啟動集采無疑了。雖然顆粒劑是東陽光藥的獨家劑型,專利保護期至 2026 年,但是一旦膠囊劑進入集采勢必也會對企業帶來壓力,畢竟膠囊劑 2019 年銷售額也達到 20 億。

            首款抗病毒 1 類新藥獲批,正式步入創新藥時代

            2020 年 12 月,東陽光首個自主研發的 1 類新藥磷酸依米他韋膠囊正式獲 NMPA 批準上市,與索磷布韋片聯用,治療成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。

            磷酸依米他韋是非結構蛋白(NS)5A 抑制劑, 目前國內已有 16 款直接抗病毒藥物(DAA)獲批,其中多款順利納入國家醫保,但是由于 DAA 藥物進入國內較晚,目前國內市場仍然以原研占主導地位。最近兩年,國產抗丙肝新藥逐漸開始獲批,如歌禮的拉維達韋、北京凱因科技的可洛派韋等均為 NS5A 抑制劑類,具體市場競爭相對激烈,后續還要看企業如何做策略性推廣。

            此外在丙肝領域,東陽光藥還有 4 款新藥處于臨床階段,其中伏拉瑞韋聯合依米他韋已經完成 III 期臨床, 目前正在開展一些藥物相互作用的 I 期臨床研究。

            東陽光還布局有 2 款乙肝藥物,其中進展最快的甲磺酸莫非賽定聯合利托那韋的 II 期臨床已完成。甲磺酸莫非賽定是新一代二氫嘧啶類藥物,其作用機制與現有的核苷類藥物完全不同,通過干擾 HBV 核心顆粒組裝,加速異常衣殼的形成從而抑制病毒復制和病毒顆粒的產生,相關數據顯示,甲磺酸莫非賽定在治療慢性乙肝方面可能比恩替卡或替諾福韋有更好的潛力。

            內分泌及代謝領域多點開花,多個新品即將商業化

            東陽光除奧司他韋以外的其他主要品種多數屬于銷售額不出眾且會面臨集采的仿制藥品種,預計不會帶來太大的增長,如內分泌及代謝領域的苯溴馬隆片已有 7 家企業獲批,且過評達到 2 家;替米沙坦、氨氯地平、莫西沙星片等均已被集采。

            2020 年東陽光新獲批 16 款產品,其中有 7 個屬于內分泌及代謝領域,包括 5 款 DPP4 抑制劑降糖藥及 1 款重組人胰島素注射液。目前,國內 DPP4 抑制劑其實競爭已經非常激烈了,且已有維格列汀被集采,而相關的復方制劑目前競爭相對緩和。

            除了小分子降糖藥外,東陽光還重點開發胰島素全系列產品,主要是第二代和第三代胰島素,在糖尿病治療領域走大分子+小分子全布局的路線。

            據 Insight 數據庫顯示,目前東陽光已有 3 款三代胰島素產品申報上市,分別為門冬胰島素、門冬胰島素 30、甘精胰島素。公開數據顯示,上述三款胰島素產品均是 2019 年糖尿病用藥 TOP20 產品,其中,門冬胰島素 30 注射液在 2019 年銷售額達 48.73 億元,僅次于阿卡波糖片;而甘精胰島素銷售額為 33.7 億元,僅次于門冬胰島素 30 ,且三款藥物均為國家醫保乙類藥品。

            三款胰島素產品中,目前以甘精胰島素競爭最激烈,已有 3 家國產(通化東寶、甘李藥業、珠海聯邦)+原研(賽諾菲)獲批;而門冬胰島素和門冬胰島素 30 競爭相對緩和,目前只有甘李藥業和原研諾和諾德獲批,東陽光如果順利獲批,還是能在未來國內降糖藥市場分一塊蛋糕的。

            20.5 億元引進 2 款降糖藥,已進入 III 期臨床

            2019 年 11 月,東陽光藥以約 20.57 億元從廣東東陽光藥業獲得 1 類新藥焦谷氨酸榮格列凈及利拉魯肽注射液兩款 2 型糖尿病藥物在國內全部權益,重金布局降糖藥領域。

            利拉魯肽為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,也在 2020 年上半年同步開始 I 期及 III 期臨床試驗。諾和諾德財報顯示,2019 年利拉魯肽全球銷售額 219.3 億丹麥克朗,而中國區銷售額為近 9 億丹麥克朗(約 9.4 億元)。利拉魯肽于 2011 年國內獲批,2017 年通過談判進入醫保后銷售額大增,而目前國內依然僅有原研上市,當然國內企業已有 8 家正在開展 III 期臨床/BE 試驗,東陽光藥進展已經處于第一梯隊,后續進展值得關注。

            1 類新藥焦谷氨酸榮格列凈是 SGLT-2 抑制劑類降糖藥,在 2020 年已經啟動 2 項 III 期臨床,最快有望明年報產;目前東陽光藥在降糖領域幾乎全面覆蓋胰島素類產品,DPP-4、SGLT-2 新型口服降糖藥產品,未來在內分泌及代謝領域打出產品組合拳。

            廣泛布局其他領域,抗腫瘤新藥進入臨床 III 期

            在其他領域,東陽光還有 15 款新藥進入臨床階段,涉及抗腫瘤領域、呼吸系統領域及神經系統領域等,其中有 2 款新藥進展較快,值得關注,分別是抗腫瘤藥物甲磺酸萊洛替尼膠囊、用于特發性肺纖維化的鹽酸伊非尼酮片。

            目前公司抗腫瘤新藥布局涉及 EGFR、PI3K 等熱門靶點,其中甲磺酸萊洛替尼是一種多靶點抑制劑(EGFR(野生型,敏感突變,T790M 突變),Her2,Her4,RIPK2 、IRAK1、BTK 和 BLK),目前,其用于治療至少經二線治療失敗的晚期食管鱗癌正在開展 III 期臨床。

            另一款進展較快是鹽酸伊非尼酮,該藥是由東陽光藥業自主開發用于治療纖維化的新化學實體,2017 年 3 月國內首次批準臨床,2021 年 1 月伊非尼酮用于治療特發性肺纖維化(IPF)已經進入 II 期臨床,而且該藥早在 2017 年就獲得 FDA 孤兒藥資格認定,用于治療 IPF。

            特發性肺纖維化到目前并沒有特別好的藥,近幾年 FDA 批準的 IPF 新藥主要有尼達尼布和吡非尼酮,但僅僅是延緩病情的進展。根據東陽光披露,體外及動物體內藥效實驗證明伊非尼酮活性優于吡非尼酮百倍以上,同時具有很好的藥代動力學特性及安全性。由此看來伊非尼酮很可能是吡非尼酮的 me better 藥物,后續研發進展值得期待。

            總結

            總的來說,東陽光短期還是靠奧司他韋當家,且未來可能會面臨集采危機,但是從其布局的管線來看,降糖領域布局全面、廣泛,多款產品即將商業化兌現;抗病毒 1 類新藥磷酸依米他韋已獲批上市,后續多款抗病毒新品開展與依米他韋聯合用藥,繼續深耕抗感染領域,同時兼顧抗腫瘤等熱門領域,管線布局層次清晰。

            或許,隨著更多新產品投產后,東陽光的支柱產品將越來越多,可以逐漸擺脫一品獨大的危機。

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